11 de jan de 2012

A perigosa protese francesa de silicone

SAÚDE
A perigosa protese francesa de silicone
Os implantes mamários de silicone da marca francesa Poly Implant Prothese (PIP) são acusados de prejudicar a saúde e até provocar a morte de mulheres em todo mundo. Frágil tinha uma alta incidência de rompimento. O dono da empresa, o francês Jean-Claude Mas, está foragido. Descobriu-se que ele utilizava produtos proibidos na fabricação da prótese, para aumentar os lucros da empresa. A Veja fala em relatos de arrepiar dos profissionais do ramo e das pacientes, vitimas da devastação no organismo, causado pela prótese estourada. Há boatos que a prótese francesa pode aumentar a incidência de câncer

Foto: Anne-Christine Poujoulat/AFP

O governo francês sugeriu que todas as mulheres que usam o implante da marca PIP submetam-se a uma nova cirurgia para retirá-los ou trocá-los. No Brasil está sendo recomendado que as mulheres procurem os cirurgiões plásticos para avaliação.

Postado por Toinho de Passira
Fontes:The Mirror,BBC Brasil,o Dia ,Paris Match,Le Monde,Veja,Terra,Jornal do Brasil,The Guardian

Em meio às festas de fim de ano estourou na mídia a notícia de que antes parecia especulação, o famoso implante mamário de silicone da marca francesa Poly Implant Prothese (PIP) revelara-se, segundo as autoridades francesas, inadequado, perigoso e danoso. Constatou-se que as chances de rompimento estavam bem acima da média. Depois de rompido, causava nas pacientes, mais que implantes de outras marcas, danos devastadores, alguns irreversíveis, principalmente, devido à utilização, na sua fabricação, de um gel inadequado para uso medicinal. Criminosamente o dono da marca, o empresário Jean-Claude Mas, optou pelo produto proibido, burlando a vigilância sanitária francesa, para reduzir custos, e aumentar os lucros.

A veja desta semana transcreve a opinião de alguns especialistas brasileiros:

"Fiquei assustado com o estrago que fez nas pacientes. Os tecidos ficam muito inflamados e o trabalho para fazer a troca depois de uma ruptura como a da PIP é muito maior", diz Aristóteles Scipioni, cirurgião plástico de Florianópolis que fez a substituição de próteses mamárias em duas mulheres, operadas originalmente por outros médicos. "Colocar uma nova prótese sobre tecido tão fragilizado é muito mais difícil".

Alan Landecker, especialista de São Paulo, explica como o silicone impróprio para uso médico age sobre o corpo humano quando a prótese se rompe e o produto vaza.

"Ele tem consistência bem mais líquida do que o material de outras próteses. Portanto, espalha-se mais facilmente em caso de rompimento e logo corrói o tecido cicatrizado ao redor da prótese. O aspecto interno de um seio que teve rompimento da PIP é bem pior que o verificado em outros tipos de incidente. O tecido fica inflamado, muito vermelho e com feridas".

Outro especialista, Fernando Gomes de Andrade, diz que o silicone que vaza das próteses da PIP, mesmo fazendo uma cirurgia corretiva benfeita, pode sobrar algum resíduo".

Prótese mamária da marca Poly Implant Prothese (PIP), retirada de paciente devido à ruptura.
Apesar de ser importada por inúmeros países, a empresa jamais submeteu a sua prótese a regulamentação da FDA (agência reguladora americana) e legalmente não pode ser usada no país. A prótese francesa, porém, tinha aprovação da brasileira Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para ser utilizada no Brasil, até o estouro do escândalo internacional.

Em entrevista, na última semana de 2011, Dirceu Barbano, presidente da ANVISA, afirmou que, embora existam registros de reações adversas em outros países, a agência não tinha recebido nenhuma comunicação de problemas relacionados ao implante no Brasil. Ou mentia, ou estava desinformado:

Pelo menos duas mulheres que usaram as próteses francesas de silicone PIP e tiveram problemas com o rompimento registraram queixas na Agência em 2010 e nunca receberam resposta, segundo o jornal O Estado de S. Paulo.

Uma delas a esteticista Jany Simon Ferraz, de 54 anos, mastectomia (retirada dos seios), devido a um câncer de mama. Colocou as próteses da marca PIP em 2005 por indicação do seu médico.

"O plano de saúde pagaria por uma nacional, mas meu médico falou que só garantiria a cirurgia se eu usasse a prótese francesa PIP, que era melhor e mais segura. “Segui a orientação dele e paguei R$ 3 mil”.

Quatro anos depois, Jany começou a sentir dor e desconforto nas mamas. Fez um ultrassom que constatou o rompimento da prótese - o que foi confirmado depois com uma ressonância magnética. "O silicone tinha se espalhado por toda a região do tórax e axilas", conta.

Jany procurou o cirurgião que fez o implante de silicone e a EMI, empresa responsável pela importação das próteses PIP, mas nenhum deles quis se responsabilizar e arcar com os custos de outra cirurgia.

Em 2010, com a suspensão da comercialização, a esteticista registrou a queixa na Anvisa. Jany entrou com uma ação judicial que determinou que a EMI pagasse os custos da cirurgia e de um novo implante. Ao todo, entre exames, deslocamento e a cirurgia, foram gastos cerca de R$ 14 mil.

Mas os problemas de Jany não acabaram nessa cirurgia. Pouco tempo depois de trocar as próteses, ela voltou a ter febre e sentir dores. Teve de se submeter a outro procedimento para trocar novamente a prótese do lado direito, porque ainda havia resquícios do silicone vazado. Além disso, ela desenvolveu um tipo de reação alérgica grave - provavelmente causada pelo silicone que ficou no corpo - e toma medicamentos para controle até hoje.

Foto: Eric Gaillard/Reuters

Paciente com as anotações e marcas antes de ser operada por um cirurgião plástico francês, para remover os implantes de silicone da PIP, em dezembro último, segundo a revista Paris Match.

A outra queixosa foi a artista plástica Denise Villar Berretta, de 56, que colocou as próteses em 2007 por razões estéticas. Também queria de outra marca, mas foi convencida pelo médico de que as próteses da PIP eram seguras e proporcionavam resultados estéticos melhores. Pagou R$ 4,3 mil pelo procedimento.

Dois anos depois, começou a sentir dor na axila esquerda e percebeu um caroço. Em 2010, fez exames que constataram o rompimento. "Fiquei apavorada, pois fui pesquisar sobre a PIP e descobri o escândalo na Europa. Registrei queixa na Anvisa, relatando a ruptura, e o que recebi de resposta foi um silêncio absoluto. Não é possível que a Anvisa ignore os casos."

Denise trocou as próteses por conta própria, mas ainda sente dores e os incômodos causados pelo silicone que ficou no corpo. Um mastologista vai avaliar a necessidade de realização de outra cirurgia. Ela também entrou com uma ação judicial que ainda está em andamento.

Ambas registraram reclamações na Anvisa em 2010 - logo após a agência ter suspendido a comercialização das próteses da marca francesa Poly Implant Protheses (PIP) no país, quando o escândalo da incidência de rompimentos fechou a fábrica na França. Desde então, nunca receberam nenhuma ligação e ainda aguardam resposta da área técnica.

Segundo a Veja cerca de 25.000 próteses francesas defeituosas haviam sido implantadas em 12.500 brasileiras antes da proibição, a maioria nos estados sulinos – Paraná, Santa Catarina e Rio Grande do Sul. Mas a BBC Brasil diz, fala em números mais alarmantes, diz que desde 2005, cerca 35 mil mulheres brasileiras usaram os implantes mamários da PIP.

Segundo a Veja o aumento dos seios é a cirurgia plástica mais comum no Brasil. No ano passado, foram feitos 110.000 procedimentos desse tipo. A Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica calcula que 1,5 milhão de brasileiras já tenham silicone nos seios. Cerca de 80% das próteses utilizadas no Brasil são das marcas Allergan, Mentor (da Johnson & Johnson) e Silimed, empresa nacional sediada no estado do Rio de Janeiro. As duas primeiras, gigantes mundiais, são as únicas aprovadas pela FDA, a agência controladora de produtos médicos dos Estados Unidos.

Edwige Ligonèche, a francesa morta em virtude do rompimento da prótese da PIP
Por causa dos níveis de exigência da FDA, cirurgiões brasileiros do topo da pirâmide só usam os implantes submetidos a seu crivo.

O fato de que todas as próteses devem ser trocadas porque eventualmente acabarão se rompendo costuma ficar no último lugar da lista de preocupações das mulheres. O risco de complicações da cirurgia em si fica em torno de 5%.

"O corte tem apenas 4 centímetros e a perda de sangue é baixíssima, menos de 100 mililitros", diz Marcelo Sampaio, cirurgião plástico do Hospital Sírio-Libanês, em São Paulo. O risco de morte é de uma em cada 50.000 intervenções, praticamente o mesmo das cirurgias de lipoaspiração quando feitas em hospitais por médicos especializados.

Mas o cirurgião Alan Landecker adverte: "Enganam-se as pessoas que acham que, por ser realizado em larga escala, o implante de prótese de silicone é uma operação simples. O processo é intrincado. Ele mexe com uma zona muito delicada do organismo".

O maior temor é que as próteses francesas provoquem câncer, tanto entre mulheres que aumentaram os seios por opção estética quanto nos 10% de pacientes que fizeram a reconstrução completa depois de extrair as mamas afetadas por tumores malignos. Imaginem o sofrimento emocional de uma mulher que teme a recorrência do câncer e agora vive sob a suspeita de ter introduzido outro inimigo no próprio corpo.

Por enquanto, do ponto de vista epidemiológico, esse risco é remoto. "Não se comprovou o aumento de toxicidade", diz José Horácio Aboudib, presidente da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, que recomenda a troca dos implantes apenas nos casos de vazamento.

A instituição francesa equivalente fala em possível "fator agravante" do linfoma raro que matou Edwige Ligonèche. Foi sua morte, em novembro, aos 53 anos, que acelerou a proibição da PIP. A advogada da família da paciente morta sustenta que, além de linfonodos da axila comprometidos, foram encontrados traços de silicone no pulmão, no esôfago e na vesícula biliar de Edwige. Outras dezesseis francesas com próteses da PIP tiveram câncer.

Por via das dúvidas, o governo da França aconselhou 30 mil mulheres francesas a retirar seus implantes da PIP, concordando em pagar as custas da intervenção, nos casos ocorridos em consequência de câncer.

Foto: Eric Estrade/AFP

Foragido, o empresário Jean-Claude está na lista de procurados da INTERPOL, por ofensa a "vida e saúde".

Segundo o jornal inglês The Guardian, Jean-Claude Mas, dono da Poly Implant Protheses (PIP), que está foragido e procurado pela Interpol, quando interrogados por agentes franceses da divisão de fraudes, em novembro passado, admitiu ter usado um silicone não autorizada e confessou ter instruído os funcionários da empresa a esconder esse fato dos órgãos de fiscalização.

Entrevistado pela televisão insistiu que os implantes fabricados pela sua empresa não representava nenhuma ameaça à saúde para as mulheres.

"O material era melhor do que o utilizado para fazer o gel oficialmente autorizado." "Nós fizemos isso por 13 anos sem nenhum problema." – disse ele cinicamente apesar das evidencias em contrário.

Tudo era uma questão de lucro, o custo gel utilizado pela PIP e € 5 (R$ 11,50) por litro, enquanto o gel Nusil o único autorizado pela FDA americanos custa 35 € (R$ 80,00) o litro.

Questionado sobre as mulheres que alegaram ter sofrido problemas de saúde depois de ter utilizado os implantes fabricados por sua empresa, respondeu:

"As vítimas estão processando apenas para obter dinheiro... Eu não tenho nada a dizer a elas."


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